Algselt keeldusid USA müüki lubamastNMN pulber ja muud sellega seotud materjalid, sest USA Toidu- ja Ravimiamet tõlgendas föderaalset toidulisandite seadust nii, et kuna NMN-i kohta uuriti uut ravimitaotlust, ei saanud seda toidulisandite tervise ja hariduse seaduse alusel toidulisandina liigitada ega levitada. See regulatiivne ülesehitus, mitte ohutuse või kvaliteedihinnang, oli aluseks NMN-ile tolleaegse lisakategooria keelamisele.
USA toidukoostisosi reguleeriv raamistik
Et selgitada välja põhjus, miks NMN-il olid Ameerika Ühendriikides mõned regulatiivsed piirangud, tuleks uurida, kuidas koostisainete kategooria on DSHEA järgi kehtestatud. Seadus sätestab piiri toidulisandites sisalduvate toidukomponentide ja erineval viisil kasutatavate ravimite vahel. Selle mudeli põhiaspektiks on pakkumine, et ühendeid on võimalik dieediloendist eemaldada juhul, kui need on juba heaks kiidetud või kui nendega on tehtud palju ravimiuuringuid, enne kui lisatakse turule toidulisandina. Esimene juhtum, mis tugineb sellele sättele NMN-i puhul, on see, et reguleerivad asutused jõudsid kõigepealt järeldusele, et aine oli enne laiemalt turustamist uuritavas uues ravimiregistris.
Uimastite välistamise sätte tõlgendamine
Probleemi seaduses sätestatud sõnastust, milleks on uimastite välistamise või välistamise klausel, nimetatakse tavaliselt uimastite välistamise või uimastite välistamise klausliks. Sätte eesmärk on vältida ravimite ja toidulisandite sätete kattumist, säilitades regulatiivsed stiimulid ravimiuuringuteks ja säilitades toidulisandite turu terviklikkuse. FDA esialgne seisukoht oli, et kuna NMN-i uurimise all oli, ei olnud see funktsionaalselt kvalifitseeritud, et seda käsitletaks DSHEA alusel seadusliku toidukoostisosana, välja arvatud juhul, kui suudeti tõestada, et seda oli enne ravimiuuringut turustatud toidulisandina. Seetõttu piirati NMN-i pulbri ja NMN-i sisaldavate valmistoodete levitamist ja müüki, oodates eeskirjade täpsustamist.
Mõju NMN-i koostisosade turule
Seda regulatiivset tõlgendust rakendati praktikas tootjate, lepingute koostajate, koostisosade tarnijate ja kaubamärgiomanike suhtes, kes olid juba kasutanud NMN-i pulbrit üldiste toitumis- ja heaolueesmärkidel. Ettevõtted, kes kasutasid NMN-i kas lahtiselt või valmistoodete koostisainetena, ei olnud juriidiliselt kindlad oma toodete klassifikatsiooni, märgistuse ja kaubanduslike müügikohtade osas, mida nad USA-s kasutada said. Ilma kindla regulatiivse staatuseta lükkasid paljud tootjad tooteplaane ja tarneahela strateegiaid edasi või sõnastasid need ümber, pöörates tähelepanu mitte--USA turgudele või alternatiivsetele koostisosade struktuuridele, kus klassifikatsioon oli üsna kindel.
Õiguslikud ja tööstuse vastused
Pärast seda, kui FDA oli esmakordselt välja jätnud välistava otsuse, võitlesid koostisosade tootjaid ja toidulisandite tootjaid esindavad tööstusliidud ja organisatsioonid ametlikult. Esitati juriidilisi petitsioone ja haldustaotlusi, milles väideti, et NMN-i kasutati USA-s toidu koostisosana enne avalikult teadaolevat ravimiuurimise staatust ja et FDA tõlgendus ei olnud kooskõlas ajalooliste tõendite kogumiga. Sekkus ka föderaalkohtu poolt NMN-i pulbri turustajate ja tarnijate vastu suunatud jõustamise peatamiseks kuni rohkemate määruste ülevaatamiseni. Need tegevused tõid esile tõsiasja, et koostisosade klassifitseerimine on üsna keeruline ning regulatiivsed määratlused peavad olema läbipaistvad ja tõenditel{5}}põhinevad.
Ümberhindamine ja praegune klassifikatsioon
Hilisemate regulatiivsete muudatuste tulemusel pöördus FDA tagasi oma esialgse tõlgenduse juurde. Uuel hindamisel jõudis agentuur järeldusele, et NMN suudab täita toidulisandi koostisosana kasutamise seadusega kehtestatud nõudeid, kuna seda turustati enne uurimistaotluse esitamise kuupäevi. Selle muudatusega taastati seaduslik kanal, mille kaudu NMN-i pulber ja NMN-i{2}}sisaldavad tooted võisid leida tee Ameerika toidulisandite turule asjakohaste teavitamis- ja vastavuspiirangutega. Uus staatus viib koostisosa regulatiivse kategooria vastavusse tööstuse ootuste ja maailmaturu tavadega, mis muudab tootjad oma tegevuses kindlamaks.
Laiem tähtsus koostisosade reguleerimise jaoks
NMN-i episood selgitab välja peamised asjad, mida koostisosade arendajad ja tootjad peaksid regulatiivses keskkonnas tegutsedes arvesse võtma. Esiteks näitab see, kuidas ajaloolised dokumendid ja turundusandmed võivad mõjutada klassifitseerimisotsuseid, eriti kui põhikirjas on klausel, mis seob uurimise staatuse turukvalifikatsiooniga. Teiseks rõhutab see, et aktiivne osalemine reguleerivates asutustes ja koostisosade ajaloo läbipaistvus, eriti kui ühend viiakse üle uurimistöö ja kaubandusliku rakenduse vahel, on otsustava tähtsusega tegur. Lõpuks rõhutab juhtum tööstusharude koordineerimise tähtsust terviklikkuse lünkadega tegelemisel ja uute koostisosade jõustamisprioriteetide väljatöötamisel.
Järeldus
Kokkuvõtteks võib öelda, et keeld, mis mõjutas NMN-i Ameerika Ühendriikides, põhines seadusjärgse sõnastuse konkreetsel tõlgendusel, mis kattusid uuritavate ravimite kasutamise ja toidulisandite kõlblikkuse osas. Õigusaktide ja halduse edasine areng on muutnud NMN-i sobivamasse regulatiivsesse positsiooni, võimaldades seda müüa USA olemasolevates süsteemides toitainelise koostisosana. See areng kujutab endast pidevat seotust tööstuse praktika, seadusjärgse tõlgendamise ja regulatiivse kontrolli vahel.
Kas teil on teistsugune arvamus? Või vajate näidiseid ja tuge? LihtsaltJäta sõnumsellel lehel võiVõtke meiega otse ühendust et saada tasuta proove ja professionaalsemat tuge!
KKK
Mida tähendab "ravimite välistamine" toidulisandite kontekstis?
Ravimite väljajätmise klausel on USA seaduste klausel, mis võib keelata muul viisil-uuritud ühendi liigitamise ja müümise toidulisandi koostisosana, välja arvatud juhul, kui ajaloolised turustamisstandardid on täidetud.
Kas NMN-i pulber on praegu USA toidulisandite turul lubatud?
Jah, eeskirjade selgitamine on taganud, et NMN-i pulbrit saab müüa toidu koostisosana, kui järgitakse nõuetekohast vastavust.
Miks pidid tootjad NMN-i tarnestrateegiaid ümber hindama?
Regulatiivsete klassifitseerimisküsimuste tõttu lükkasid mõned tootjad toote edasilükkamist või muutsid hankimise ja koostise plaane kuni koostisosa staatuse lahendamiseni.
Kuidas peaksid ettevõtted dokumenteerima koostisosade ajalugu regulatiivsetel eesmärkidel?
Ettevõtetel soovitatakse pidada head arvestust turunduse, uurimise esitamise ja levitamise ajakavade kohta, et hõlbustada regulatiivsete esildiste esitamist ja klassifikatsiooni hindamist.
Viited
1. Smith, J. ja Lee, A. (2023). Koostisosade klassifitseerimise väljakutsed DSHEA alusel. Journal of Regulatory Science.
2. Brown, K. (2024). Toidulisandite seadus ja uuritavad ühendid. Toitumise ja õiguse ülevaade.
3. Patel, R., Chen, L. ja Gomez, T. (2022). Uute toitekomponentide reguleerivad raamistikud. International Journal of Food Science & Regulation.
4. Davis, M. (2025). Toidu koostisosade reguleerimise õiguslikud strateegiad. Global Regulatory Affairs Journal.